各有关单位：

2010版GMP认证接近尾声，随之而来的是“飞检”常态化、专业化、严厉化，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。虽然大多数企业在日常生产中严格执行2010版GMP法规条款，也为飞检做了积极的准备，但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻，导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷，这也直接导致部分企业整厂停产整顿,更有企业被吊销药品GMP证书。GMP自检是《药品生产质量管理规范》中规定的条款，是企业内部管理的一种重要手段，其目的是检查和评价企业在生产和质量管理方面是否符合GMP要求，是促使各部门能够更有效的执行GMP的重要手段，保证药品生产企业的生产质量管理体系能够持续的保持有效性，并不断改进和完善。为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的迎检，全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全，经研究决定，我单位拟于2017年3月3日-5日在武汉市举办“2017制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班”本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。

请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年3月3日至5日 （3日全天报到)

报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

第一天（上午9:00-12:00，下午1:30-17:00）:

1-CFDA飞行检查法规介绍

2-人员机构如何应对飞行检查

3-文件体系如何应对飞行检查

4-生产体系如何应对飞行检查

5-物料体系如何应对飞行检查

6-迎检需注意的关键点

—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）

—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法

—药品相关工厂检查项目的缺陷

—检查中细节及问题与解决方法

—查实问题沟通及整改与案例解析

—检查现场专业问题问答注意事项

—专业领域专家培训解析

—基于风险判断的观察项打分

第二天（上午9:00-12:00，下午1:30-17:00）

1-质量体系如何应对飞行检查

2-实验室如何应对飞行检查

3-验证如何应对飞行检查

4-二合一认证检查新要求解析

5-一致性评价核查新要求解析

6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查

—当前监管要求解析

—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析

—电子数据和数据回顾解析

—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析

—在实施数据完整性中的常见共性问题分析

7. 企业自检中应注意的关键事项

—自检启动相关步骤及关键点与案例分析

—自检准备中需注意的关键点及案例分析

—自检实施阶段中相关步骤与案例分析

—自检报告编制、批准、分发与管理及案例分析

—纠正措施的制定、执行及跟踪确认、案例分析

—自检负责人员职责及培训

—自检总结会要点及安全分析

授课专家:丁老师 ISPE会员 资深专家 任职于国内大型医药集团高管 具有近20年的生产质量管理、工艺开发等经验。协会特聘讲师。

         李老师 省级认证中心资深检查员 近年来参与飞检数十次 经验丰富。协会特聘讲师。

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理